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一线直击|检出高质量跑出加速度 山东省医疗器械中心用担当筑牢战“疫”阵地上第一道防线

作者: 竟客网 发布时间: 2020年03月26日 10:19:10

一线直击|检出高质量跑出加速度 山东省医疗器械中心用担当筑牢战“疫”阵地上第一道防线

  短短2个多月时间,省医疗器械中心应急检验1246批次产品,为缓解疫情防控物资紧缺作出重要贡献。检验各类医用口罩809批次,全国居前。

  到2月18日,全国共增发医用防护服注册证书43个,山东有10个;医用防护口罩106个,山东有14个,均居全国前列。

  □ 本报记者 李文明 杨润勤

  新冠病毒突袭,人民生命健康受到严重威胁,医疗防护用品瞬间告急。

  医用防护服、防护口罩、额温枪等是防范病毒侵袭最基本的防护用品,堪称战“疫”阵地上的第一道防线。产能急需扩张,而第一关就是要对产品进行检验从而取得医药器械产品注册证书。

  腊月二十九(1月23日),山东省医疗器械产品质量检验中心(以下称“省医疗器械中心”)接到通知,迅速展开新增医用防护产品检验检测工作,为企业投产医用防护产品打头阵。

  一场与病毒争速度、竞耐力、比智慧的大赛,水利工程网,迅速展开。

  除夕夜扎进实验室,并联检验昼夜奋战——

  与病毒赛跑

  “从去年腊月二十九至今,我们负责抗疫产品检验的40多名检验检测人员没有休息一天,每天工作都超过12个小时,通宵达旦地加班是家常便饭。”这是省医疗器械中心主任施燕平见到记者的第一句话。她说,我们必须同时间赛跑,与病毒比速度。

  1月24日是除夕,刚回菏泽老家过年的微生物检验室工程师刘肖帅接到紧急通知,要求迅速赶回济南。父母静静地看着儿子收拾东西,依依不舍。当天下午,年夜饭都没吃,刘肖帅一头扎进实验室,一干就是一通宵。

  日照三奇医疗卫生用品有限公司(以下称“三奇医疗”)是我省防护口罩产量最大的企业,其产品出口欧美,但没有医用防护产品国内注册证。省医疗器械中心选派林则晨初二晚上赶到日照,指导三奇医疗按国内标准生产医用防护服和防护口罩。

  经过接力跑式的紧张战斗,2月3日晚8时,三奇医疗送来了防护口罩样品。按照正常程序,样品检验至少需要7天。省医疗器械中心立即开启应急检验程序。物理室主任万敏介绍,虽然是应急注册检验,但14个项目一个也不能少。如何在最短的时间内完成检验检测?他们启动“时间无缝衔接、设备昼夜不停机”的战时工作状态。2月6日4时36分,十几名人员奋战56小时36分钟,完成全部检测实验,各项检验数据全部符合国家医用防护口罩技术标准。

  几乎是同时,万敏的电话打到省药品审评认证中心申请审评。5时40分,审批通过,此时距离样品报送仅过去了57小时40分钟。

  三奇医疗拿到注册证,马上投入生产。当天深夜,10万余只医用防护口罩就踏上了抗“疫”的征程。

  “省医疗器械中心技术人员昼夜加班、连续奋战,实施并联检验,道路桥梁工程技术,边检验边研判边指导改进,为防护产品的生产赢得了宝贵时间:传染病员运送负压隔离舱检验从30天缩至9天,无菌医用一次性防护服和防护口罩检验从14天缩至7天,非无菌医用一次性防护服和防护口罩检验从7天压缩至2天8小时。”施燕平说,与新冠病毒的比赛,“我们跑出了加速度”。

  一条科学建议抢下宝贵的十几天——

  为一线赢先机

  舒朗、迪尚等数家服装企业转产医用防护产品。按照标准要求,医用防护服的检验检测需要14天,而无菌医用防护服环氧乙烷残留量的解析就需要7天。如何在确保质量的前提下,以最短的时间对产品进行检验检测?

  施燕平凭借深厚的专业功底和丰富的实践经验,提出根据医护人员和其他需要防护人员的工作区域和职责,分别采用无菌、满足微生物限度要求的非无菌防护服的分级、分区使用方案。无菌防护服主要是防止医务人员身体携带的病菌对病人产生侵害,而战斗在战“疫”一线使用的防护服则是为了隔离病人身上的新冠病毒,因此无需达到无菌的要求。

  方案得到国家卫健委、工信部等六部委工作组的认可,并在第一时间出台了“关于疫情期间医用防护服使用建议的通知”。

  该方案的实施,使医用一次性防护服和防护口罩的检验时间大大缩短,为抗疫赢得了宝贵时间。“这一重要建议为大批一线抗疫人员赢得了十几天的时间。试想,如果防护服按照7天解析再检验的周期,我们战斗在一线的医护人员,会有多少人因没有足够的防护产品受到病毒感染的严重威胁。”省药品监督管理局局长桂敦山说。

  “同时间赛跑、与病毒比速度,我们常常彻夜不眠。饿了,吃方便面;困了,打个盹儿继续工作。”万敏说,防护服产品抗静电性是一项重要指标,而检测抗静电性试验要进行5次,每次近4小时。

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